Resultate sprechen für Fortsetzung der Forschungsanstrengungen zur Entwicklung dieser potenziell lebensrettenden Technologie
Basel, 19. August 1999 -- Die Resultate der grössten retrospektiven Studie zur Beurteilung der Sicherheit der Xenotransplantation (Verpflanzung von Zellen, Geweben oder Organen einer bestimmten Spezies auf eine andere) werden heute in dem Wissenschaftsmagazin Science1 veröffentlicht. Proben von 160 mit lebendem Gewebe von Schweinen behandelten Patienten wurden untersucht. Sie zeigten keine Anzeichen einer Infektion mit dem endogenen Retrovirus des Schweins (PERV). Die Studie wurde von Imutran unterstützt. Imutran gehört zu Novartis Pharma AG und ist an vorderster Front an der Entwicklung der Xenotransplantation beteiligt.
"Die vorliegende Studie ist ein wichtiger Meilenstein in der Entwicklung dieser potenziell lebensrettenden Technologie," sagt Dr. Corinne Savill, Chief Operating Officer bei Imutran. "Damit wollen wir langfristig dazu beitragen, das Leben von Patienten zu retten, die in aller Welt auf eine Organtransplantation warten."
Zweck der Studie war, zu ermitteln, ob bei Patienten, die mit lebendem Schweinegewebe behandelt worden waren, eine Übertragung des PERV stattgefunden hatte und ob Zeichen einer Erkrankung festzustellen seien. PERV DNA löst beim Schwein keine Krankheit aus. PERV ist fest im Erbgut der Schweine verankert und wird von einer Generation zur nächsten vererbt.
Für diese Studie suchte Novartis weltweit nach Ärzten, die in der Vergangenheit Patienten mit lebendem Schweinegewebe behandelt hatten. Patienten, die in die Studie eingeschlossen wurden, erhielten in den letzten 12 Jahren von Schweinen stammende Hauttransplantate bei schweren Verbrennungen, von Schweinen stammende Pankreas-Inselzellen bei Diabetes oder ihr Blut wurde ausserhalb des Körpers durch von Schweinen stammende Milzen, Nieren oder Lebern geleitet. Gewebeproben dieser Patienten wurden nach den allerneuesten wissenschaftlichen Methoden untersucht. Es wurden drei verschiedene Tests angewandt, um zu untersuchen, ob eine Übertragung des Schweinevirus oder eine Infektion stattgefunden hatte. Gewebeproben der Patienten wurden in die Labors der United States Centers for Disease Control and Prevention geschickt, um die Befunde zu bestätigen.
Die Studie ergab keinerlei Anzeichen einer PERV-Infektion bei den 160 Patienten. Auch bei 36 Patienten, die mit immunsuppressiven Arzneimitteln behandelt wurden und deren Infektionsrisiko deshalb erhöht war, konnte PERV nicht nachgewiesen werden. Bei 23 Patienten wurden eindeutig zirkulierende Schweinezellen, aber keine Infektion festgestellt, obwohl viele dieser Patienten vor mehr als acht Jahren mit lebendem Schweinegewebe behandelt worden waren. Dieses Resultat beweist, dass Schweinegewebe im menschlichen Organismus über lange Zeiträume hinweg ohne negative Auswirkungen funktionieren kann.
Vier Patienten reagierten auf einen der drei Tests, einen Antikörpertest, positiv. Die anderen beiden Tests zum Nachweis von Virus oder DNA im Blut der Patienten waren negativ. Die wahrscheinlichste Erklärung dafür ist, dass die Antikörper bei diesen Patienten schon vorher vorhanden waren, oder dass sie infolge einer Kreuzreaktion auf ein dem PERV ähnliches Antigen anderer Herkunft entstanden. Bei zwei der vier Patienten waren frühere Proben verfügbar, die zeigten, dass die Antikörper schon vor der Therapie existierten. Bei den anderen beiden Patienten gab es keine früheren Proben, doch waren diese beiden Patienten in den anderen Tests zum Nachweis von PERV DNS und zirkulierendem Virus negativ.
"Unser nächster Schritt besteht darin, die Kombination von Arzneimitteln zu verfeinern, welche die Patienten benötigen, um eine Abstossung ihres Xenotransplantats zu verhindern," sagt Dr. Paul Herrling, Forschungsleiter, Novartis Pharma. "Falls diese Untersuchungen ebenso günstige Resultate wie die Sicherheitsstudien zeigen, können wir den nächsten Schritt - kleine, sorgfältig kontrollierte klinische Studien - ins Auge fassen."
"Wir haben sehr viel aus dieser Studie gelernt," so Dr. Kaz Paradis, Leiter der klinischen Forschung bei Imutran. "Aber es ist wichtig, daran zu erinnern, dass eine Durchführung klinischer Studien erst nach intensiver Diskussion und Beratung mit wissenschaftlichen und klinischen Experten und mit der Genehmigung der zuständigen Regulierungsbehörden in Frage kommt." "Diese Studienergebnisse tragen entscheidend dazu bei, unser Wissen über die klinische Anwendung der Xenotransplantation zu vertiefen", stellte Sir Roy Calne FRS, emeritierter Professor für Chirurgie der Cambridge University, UK, fest. Zur Zeit warten weltweit Tausende von Menschen auf ein neues Herz oder eine neue Niere. Im Rahmen eines sicheren und funktionstüchtigen Xenotransplantationsprogramms könnten genügend gesunde Organe zur Verfügung gestellt werden, um diese Menschen mit einem Transplantat zu versorgen.
Seit über 15 Jahren trägt Novartis dazu bei, die Lebensqualität von Transplantatempfängern zu verbessern. Die Einführung von Ciclosporin zu Beginn der 80er Jahre liess die Erfolgsquote von Transplantationen dramatisch ansteigen und führte dazu, dass Verpflanzungen ganzer Organe heute zu Routineeingriffen geworden sind.
Novartis ist ein weltweit führendes Unternehmen auf dem Gebiet der Life Sciences mit seinem Kerngeschäft in den Bereichen Gesundheit, Agribusiness und Consumer Health (Selbstmedikation und Ernährung). 1998 betrug der Umsatz 31,7 Milliarden Franken; davon entfielen 17,5 Milliarden auf Gesundheit, 8,4 Milliarden auf Agribusiness und 5,8 Milliarden auf Consumer Health. Mehr als 3,7 Milliarden Schweizer Franken werden jährlich in die Forschung und Entwicklung investiert. Novartis hat ihren Sitz in Basel (Schweiz) und beschäftigt rund 82 000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in über 140 Ländern.
Literatur:
1. Paradis K et al. Search for cross species transmission of porcine endogenous
retrovirus in patients treated with living pig tissue. Science 1999; 285,
1236-1241.
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Letzte Änderung: 2004-11-30 00:00:00
