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Neues Heilmittelinstitut Swissmedic nimmt Betrieb auf

Neues Heilmittelinstitut Swissmedic nimmt Betrieb auf Arznei- und Heilmittelzulassung bleibt Kerngeschäft

Bern (sda) Anfang Januar startet das neue Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic in Bern. Die öffentlich-rechtliche Institution ersetzt die Interkantonale Kontrollstelle für Heilmittel (IKS) - und übernimmt zusätzliche Aufgaben.

Das Briefpapier mit geändertem Kopf ist bereits gedruckt, die neu gestaltete Homepage muss nur noch aufgeschaltet werden, und auch das neue Hausschild, das ab 1. Januar an der Berner Erlachstrasse 8 hängen wird, liegt schon bereit: Die IKS wandelt sich zum Schweizerischen Heilmittelinstitut Swissmedic.

Zur Gründung des neuen Bundesinstitutes schliesst sich die IKS mit der Facheinheit Heilmittel des Bundesamtes für Gesundheit zusammen. Rund 240 Angestellte werden an den beiden Standorten des Instituts arbeiten. Auch bei Swissmedic müsse man nun zwei Kulturen zusammenzuführen, sagt der designierte Direktor Hans Stocker.

Neues Heilmittelgesetz

Immerhin seien die neuen Ablaufstrukturen soweit eingeführt, dass man nun etwas ruhiger zum Alltagsgeschäft übergehen könne, vermerkt Stocker, der seit 1998 der IKS vorsteht. Der promovierte Biologe hat die Fusion von Anfang an begleitet. Das Tagesgeschäft des Instituts ist durch das neue Heilmittelgesetz vorgegeben.

Kernaufgaben bleiben die nun national geregelte Zulassung und Marktüberwachung von Arznei- und Heilmitteln, die Medizinprodukte miteinschliessen. "Wir wollen, dass nur qualitativ hochwertige Produkte auf dem Markt sind", sagt Stocker. Swissmedic schreibe die Sicherheit für die Gesundheit von Mensch und Tier gross.

Die Aufgabenteilung zwischen Bund und Kantonen spielt indes noch beim Bewilligungswesen für pharmazeutische Betriebe und bei deren Inspektion. Die Kontrollen seien an vier regionale Fachstellen delegiert, hält der Swissmedic-Direktor fest, derweil die Betriebsbewilligungen formal durch das Institut erteilt würden.

Parallelimporte mit vereinfachter Zulassung

Das Gesetz und die dazugehörigen Verordnungen übertragen dem Institut zusätzliche Aufgaben. Aus den Diskussionen um das neue Heilmittelgesetz ist das Stichwort Parallelimporte noch in bester Erinnerung: Medikamente mit abgelaufenem Patentschutz dürfen neu aus jenem Land eingeführt werden, in dem sie am günstigsten sind.

"Wir führen das vereinfachte Zulassungsverfahren durch", nennt Hans Stocker die Aufgabe, die sich für Swissmedic aus der Lockerung der Parallelimporte ergibt. Das Institut muss sein Augenmerk zudem auf die Abgabestellen von Medikamenten - namentlich die Arztpraxen - richten.

Dort, so will es der Gesetzgeber, dürfen Medikamente allein noch aufgrund des Patientenbedürfnisses verschrieben werden. Damit will er verhindern, dass kleinere oder grössere Geschenke von Ärztebesuchern das Ausfüllen des Rezeptblocks beeinflussen. Dieser Aufsichtspflicht sei nicht leicht nachzukommen, räumt Stocker ein.

Internet gibt Fragen auf

Im Oktober hat der Bundesrat ein erstes Verordnungspaket zum neuen Heilmittelgesetz verabschiedet, ein zweites soll in zwei bis drei Jahren folgen. Es wird unter anderem die Abgaberegelung für Listenprodukte sowie den Vollzug der Futtermittelkontrolle behandeln. Ein weiteres Thema ist die Werbung über Internet.

Die Regelung, wie Medikamente übers weltweite Netz zu bewerben und zu verkaufen sind, gibt den Fachleuten noch einige Knacknüsse auf. Rezeptpflichtige Arzneimittel dürfen nur Fachleuten angepriesen werden. "Wo liegt aber die Grenze zwischen Werbung und Information?" nennt Stocker eine der Fragestellungen.

Swissmedic arbeitet mit einem Leistungsauftrag des Bundes. Es soll sich als anerkanntes Institut zur Heilmittelkontrolle sowohl national als auch international etablieren. Das Schweizerische Heilmittelinstitut hat einen Jahresaufwand von rund 50 Millionen Franken.