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Gendiagnostik

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1. Änderung des Fortpflanzungsmedizingesetzes (Präimplantationsdiagnostik) Stellungnahme der Stiftung GEN SUISSE, 15. April 2009
2. GEN-DIALOG: «Kinderwunsch, Erbkrankheiten und Gentests», September 2007
3. Science Talk «Genetik und Fortpflanzungsmedizin - heutige Praxis und aktuelle Entwicklungen», 12. März 2007
4. Verordnung über genetische Untersuchungen beim Menschen: Stellungnahme der Stiftung GEN SUISSE, 02. Juli 2006
5. GEN-DIALOG: «Gendiagnostik am Menschen», Juni 2002
6. Kurzzusammenfassung und Referate des Medienseminars vom 31. Oktober 2002

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Bundesamt für Gesundheit
CH-3003 Bern
Bern, 15. April 2009

Änderung des Fortpflanzungsmedizingesetzes (Präimplantationsdiagnostik) Stellungnahme der Stiftung GEN SUISSE

Sehr geehrte Damen und Herren

Die Vernehmlassung zur Änderung des Fortpflanzungsmedizingesetzes (Präimplantationsdiagnostik) wurde am 18. Februar 2009 lanciert. Der Entwurf regelt die Zulassung der Präimplantationsdiagnostik (PID) zum Nachweis einer genetischen Anomalie bei einem durch in vitro-Fertilisation (IVF)gezeugten Embryo. Das Gesetz zielt darauf ab, das Verbot der PID im bestehenden Fortpflanzungsmedizingesetz (FMedG) mit einer Zulassung unter strengen Voraussetzungen zu ersetzen.

Wir danken Ihnen für die Einladung, im Rahmen der Vernehmlassung zur Gesetzesänderung aus Sicht der Stiftung Gen Suisse Stellung zu nehmen.

Stellungnahme

Die Stiftung Gen Suisse begrüsst ausdrücklich das Vorhaben, die PID zu erlauben. Sie muss aber ohne Einschränkungen (z.B. Beschränkung auf das 50. Lebensjahr für den wahrscheinlichen Ausbruch der Krankheit) zulässig sein, wenn die Gefahr, dass sich ein Embryo mit einer Veranlagung für eine schwere Krankheit in der Gebärmutter einnistet, anders nicht abgewendet werden kann. Das Gesetz sollte zudem die PID auch bei der Indikation "fortgeschrittenes Alter der Frau" zulassen. Der präsentierte Gesetzesentwurf ist so restriktiv, dass eine Anwendung de facto verunmöglicht wird. Um die PID für betroffene Paare in der Schweiz zu gewährleisten, muss das Gesetz überarbeitet werden. Die folgend aufgeführten Punkte sollten nach Meinung der Stiftung Gen Suisse berücksichtigt werden:

Der Entwurf stimmt nicht mit der etablierten "good medical practice" überein

• Nach bestehenden Recht dürfen nur so viele "imprägnierte" Eizellen zu Embryos entwickelt werden, wie in den Uterus verpflanzt werden können, maximal jedoch drei. Wie in den Erläuterungen des Fortpflanzungsmedizingesetztes im Anhang 2, Tabelle 1 aufgezeigt, liegt die Wahrscheinlichkeit, bei einem solchen Vorgehen einen transferierbaren, nicht genetisch defekten Embryo zu entwickeln bei nur 25 %. Entwickelt man sieben Eizellen, so erhöht sich die Wahrscheinlichkeit auf 75%. Internationaler Standart ist die Entwicklung von 8 bis 12 Embryos. Es ist nur schwer zu verstehen, warum betroffenen Eltern mit dieser künstlich herbeigeführten Ineffizienz der Methode zusätzlich physisch, psychisch und finanziell belastet werden sollten. In diesem Zusammenhang ist auch zu bedauern, dass das Verbot der Kryokonservierung in der Gesetzesvorlage nicht aufgehoben wird.

• Die PID gehört heute in zahlreichen Ländern Europas (Belgien, Frankreich, Holland, Spanien, England oder Schweden) zum festen Dienstleistungsangebot der Reproduktionsmedizin und Medizinischen Genetik. Dort wurden bereits genügend Erfahrungen bei der Umsetzung der PID in der Praxis gewonnen. Anstelle sich daran zu orientieren, präsentiert die vorgeschlagene schweizerische Regelung (3er Regel, Verbot Kryokonservierung, etc.) ein Unikum und trägt der belegten "good medical practice" in keiner Weise Rechnung.

• Mehrlingsschwangerschaften bedeuten ein beachtliches gesundheitliches Risiko für die Mutter und auch für die Kinder. Der Entstehung von solchen sollte nach Möglichkeiten vorbeugt werden. Ein wirksames Vorgehen in Zusammenhang mit einer IVF ist der sogenannte elektive Single-Embryo-Transfer (eSET). Er macht die Auswahl eines zur Austragung geeigneten Embryos notwendig, um mit dem herkömmlichen Erfolg der IVF und des gleichzeitigen Transfers von zwei oder mehr Embryonen konkurrieren zu können. Auf diesen auch aus ethischen, psychosozialen, und gesundheitspolitischen Überlegungen hoch aktuellen Aspekt wird nicht eingegangen.

• Heute sehen sich Paare, die gemäss international akzeptierten Kriterien die Indikationen für eine PID erfüllen, gezwungen, für dieses medizinische Angebot ins Ausland zu reisen. Dies ist auch mit beachtlichen finanziellen Aufwendungen verbunden und deshalb nur für finanziell gut gestellte Paare möglich. Damit wird das ethische Prinzip der Gerechtigkeit verletzt. Der vorgeschlagene Entwurf verhindert dies nicht.

Das Gesetz ist unverhältnismässig streng und inkohärent im Vergleich zu bestehenden Regelungen. Der Gesetzgeber beschneidet die Eigenverantwortung der involvierten Personen.

• Der Entwurf soll zwar die PID ermöglichen, doch scheint er vor allem darauf ausgelegt, möglichen Missbrauch zu verhindern. Diese Herangehensweise berücksichtigt nicht, dass die PID einerseits ein sehr belastendes Verfahren für die Frauen ist, andererseits aber auch grosses Glück für die betroffenen Paare bedeuten kann.

• Ein Verfügungsrecht des BAG über die Durchführung einer PID ist nicht wünschenswert. Die Qualitätssicherung der genetischen Diagnostik im Labor, inkl. Meldepflicht, ist im GUMG/in der GUMV eingehend geregelt, für die PID braucht es diesbezüglich keine neuen Bestimmungen. Um für die notwendige Expertise auf genügend Fallzahlen zu kommen, sollten jedoch möglichst wenige Labors die PID anbieten. Daher ist der Nutzen der vorgeschlagenen zusätzlichen Kontrollinstanz kaum ersichtlich und steht in keiner Relation zu den dafür kalkulierten Kosten.

• Die PID ist eine Erweiterung der pränatalen Diagnostik (PND). Für die PID ist keine Schwangerschaft nötig, jedoch eine in vitro Fertilisation, eine für die betroffenen Paare mühsame Prozedur. Für die PID sollten die gleichen Indikationen gelten wie für die PDN. Im Gesetzesvorschlag und in den Erläuterungen wird kaum auf die für PND bestehenden gesetzlichen Regelungen Bezug genommen.

• Verschiedene Abstimmungsresultate in der Vergangenheit haben gezeigt, dass die Schweizer BürgerInnen mit einer grossen Mehrheit zu aktuellen Fragen in Medizin, Genetik und auch Stammzellenforschung liberal entscheiden und der Selbstverantwortung der betroffenen Personen einen hohen Stellenwert einräumen. Der vorgelegte Entwurf berücksichtigt diese gesellschaftliche Entwicklung nicht.

Wir danken Ihnen für die Berücksichtigung unserer Stellungnahme.

Mit freundlichen Grüssen
GEN SUISSE

Prof. Dr. Peter Gehr Präsident

Angelika Kren Geschäftsführerin