1. Zu den Bestimmungen über den Umgang mit gentechnisch veränderten Organen, Geweben und Zellen in der Transplantationsverordnung
In der Transplantationsverordnung werden gentechnisch veränderte Organe, Gewebe und Zellen in den Artikeln 23, 34 und 41 thematisiert. Gen Suisse erachtet die vorliegenden Bestimmungen als ungeeignet und unverständlich. So ist nicht einsichtig, wieso Art. 23 Abs. 2 Bst. b für Standardbehandlungen eine zusätzliche Einwilligung des BAFU fordert, führt dies doch zu unnötigem zusätzlichem administrativem Aufwand. Im erläuternden Bericht wird auf das Zustimmungsprinzip Art 21. Abs. 1 des Gentechnikgesetzes GTG verwiesen. Das GTG regelt die Anwendung der Gentechnologie im Ausserhumanbereich. Schutzbestimmungen für den Menschen können hingegen, wie in Art. 23 Abs. 1 der Transplantationsverordnung festgehalten, durch das BAG wahrgenommen werden. Darunter fallen insbesondere die in Art. 2 Abs. a aufgeführten Sicherheitsanforderung für Patienten, sowie für andere Menschen und die Umwelt. Die explizite Erwähnung der Umwelt ist im Zusammenhang mit Standardbehandlungen eine sehr weitgehende Forderung, ist doch vorauszusetzen, dass den tierschützerischen Anliegen bereits beim Etablieren der Behandlung ausreichend Rechnung getragen wurde. Die Involvierung des BAFU, die nur gerechtfertigt werden kann wenn ausserhumane Bereiche der Gentechnologie wesentlich tangiert sind, erachten wir in diesem Zusammenhang deshalb als unnötig.
Im Abschnitt zur Sorgfaltspflicht fordert Art. 34 der Transplantationsverordnung eine Kennzeichnung von gentechnisch veränderten Organen, Geweben und Zellen mit den Worten "gentechnisch verändert" oder "genetisch verändert". Für Gen Suisse ist eine solche Deklarationspflicht nicht nachvollziehbar. Während eine Deklarationspflicht bei gentechnisch veränderten Nahrungsmitteln zur Information der Konsumenten angebracht ist, macht sie in der Medizin keinen Sinn. Für den Patienten spielt es eine untergeordnete Rolle, mit welcher Art biotechnologischer Methoden die Transplantate für ihn geeignet, verträglich und sicher gemacht wurden. Wie der erläuternde Bericht richtig feststellt, kommt zudem kein Patient ohne ärztliche Beratung und vorheriger Aufklärung in Kontakt mit gentechnisch veränderten Organen, Geweben oder Zellen. Eine explizite Kennzeichnungspflicht ist daher unnötig.
In Art. 41 schliesslich wird für die Bewilligungspflicht klinischer Versuche mit gentechnisch veränderten Organen, Geweben und Zellen eine Überregulierung vorgeschrieben, wenn neben dem BAG auch eine Zustimmung des BAFU vorausgesetzt wird. Abs. 2 Bst. b verlangt bereits die Gewährung der Sicherheit von Mensch und Umwelt, Bst. c ist daher eine unnötige, administrativ aufwändige Verdoppelung der Forderung. Im erläuternden Bericht wird die doppelte Bewilligungspflicht mit der Gewährleistung der biologischen Sicherheit begründet, die besonders gefährdet sei, da "beim Prozess der gentechnischen Veränderung infektiöse Agenzien verwendet werden müssen". Es bleibt leider sowohl unklar, welcher Art diese "infektiösen Agenzien" sind, wie auch, welche Gefahr von ihnen bei der Transplantation der gentechnisch veränderten Organe / Gewebe / Zellen auf den Patienten bzw. die allgemeine Bevölkerung ausgehen könnte. Mögliche Gefahren gibt es im Zusammenhang mit Xenozoonosen, unseres Erachtens jedoch nicht allein aufgrund der Tatsache, dass zu transplantierende Organe, Gewebe und Zellen gentechnisch modifiziert wurden. Der erläuternde Kommentar ist daher mehr als nur verwirrend und gibt keinen Grund für die Rechtfertigung der im Art. 41 geforderten aufwendigen Bewilligung.
2. Stellungnahme zur Xenotransplantationsverordnung
Gen Suisse begrüsst grundsätzlich die vorliegende Xenotransplantationsverordnung, die klinische Versuche und Standartbehandlungen mit Organen, Geweben und Zellen tierischen Ursprungs ermöglicht und regelt, inklusive gentechnisch verändertem Tiermaterial. Einzelne Bestimmungen erachtet Gen Suisse jedoch als unverhältnismässig und nicht sachdienlich.
In Art. 3 Abs. 2 Bst. b und Bst. c wird der abstrakte Schutzbegriff aus dem Gentechnikgesetz "Würde der Kreatur" angefügt, ohne der Klärung des Sachverhaltes zu dienen. Dasselbe gilt für Art. 12 Abs. 2 Bst. b und Bst. c, sowie Art. 27 Abs. 4 Bst. d. Gen Suisse erachtet es nicht als hilfreich, diesen schwer zu bestimmenden Ausdruck in den Ausführungen der Verordnung anzuführen.
Die Forderung nach einer schriftlichen Bestätigung durch alle Kontaktpersonen (Art. 6 Abs. 1), definiert in Art. 2 Abs. 1 Bst. b, ist realitätsfern, da sie in der vorliegenden Formulierung eine sehr grosse Anzahl Personen umfasst und die Unterschrift aller voraussetzt.
Es ist nicht einsichtig, wieso Art. 12 Abs. 2 Bst. c für Standardbehandlungen eine zusätzliche Einwilligung des BAFU fordert, führt dies doch zu unnötigem zusätzlichem administrativem Aufwand. Die Schutzbestimmungen für den Menschen können durch das BAG überprüft und gewährleistet werden. (vgl. unsere Ausführungen zu Art. 23 der Transplantationsverordnung).
Art. 27 Abs. 4 fordert zusätzliche Anforderungen ans Bewilligungsverfahren für xenogene Organe, Gewebe und Zellen die gentechnisch verändert wurden. Die aufgelisteten Bestimmungen deuten darauf hin, dass dem Aspekt der gentechnischen Veränderung im Bezug auf das Gefahrenpotential von Xenotransplantationen ein unverhältnismässiges Gewicht zugeschrieben wird. Die möglichen Gefährdungen von Mensch und Umwelt durch Xenozoonosen stehen nicht im Zusammenhang mit gentechnischen Veränderungen beispielsweise der Oberflächenproteine von Schweinezellen. Die vorliegenden Bestimmungen sind daher schwer nachvollziehbar.
3. Rückweisung der Transplantationsverordnung und der Organzuteilungsverordnung, Änderungen der Xenotransplantationsverordnung.
Die Stiftung Gen Suisse setzt sich in ihrer Zielrichtung für eine forschungsfreundliche Schweiz ein, die unter Wahrung aller nötigen Sicherheitsaspekte im Bereich der Biomedizin dem Wohl der Patienten dient. In diesem Sinne weist Gen Suisse die Transplantationsverordnung und die Organzuteilungsverordnung zurück, da die ausgesprochen detaillierten Einzelregelungen gegenüber dem Gesetz Verschärfungen bedeuten und unnötige Hindernisse aufbauen. Gen Suisse erachtet es als inakzeptabel, die lebensrettenden Möglichkeiten und Weiterentwicklungen der Transplantationsmedizin durch administrativen Mehraufwand und unnötig komplizierte bzw. unflexible Bestimmungen einzuschränken.
Aufgrund dieser Überlegungen weist Gen Suisse die Transplantationsverordnung und die Organzuteilungsverordnung zurück und drängt auf eine Überarbeitung der genannten Punkte in der vorliegenden Xenotransplantationsverordnung.
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Letzte Änderung: 2006-11-17 12:27:29
