La réglementation du génie génétique en Suisse repose sur deux paragraphes de la Constitution fédérale. L'article 119 réglemente le génie génétique dans le domaine humain, l'article 120 le génie génétique chez les animaux, les plantes et les micro-organismes. Ces articles constitutionnels ont été approuvés par le peuple à une forte majorité de 74 %. Ces articles protègent l'être humain des abus, mais fixent également plusieurs interdictions. Ainsi toute forme de clonage d'êtres humains est-elle interdite, et il n'est pas non plus permis de modifier des embryons par génie génétique. Parallèlement aux interdictions, ces articles sont assortis d'un mandat. Ils chargent la Confédération, dans le respect de la dignité humaine et de l'integrité des organismes vivants, d'édicter des dispositions sur le recours au patrimoine génétique. Objectif: garantir la sécurité de l'être humain et de l'environnement, et protéger la diversité génétique. Afin de satisfaire au mandat de la Constitution fédérale, un train de mesures législatives intitulé «Gen-Lex» a été préparé. Dans le même temps, diverses organisations déposaient l'initiative pour la protection génétique. Celle-ci exigeait que soient interdits la production d'animaux transgéniques, le brevetage dans le domaine du génie génétique et la dissémination d'organismes génétiquement modifiés. L'initiative était soumise au peuple en juin 1998; elle était rejetée à une majorité des deux tiers. Les citoyens ne voulaient pas d'interdiction générale, mais souhaitaient une réglementation, comme l'envisageait le projet Gen-Lex.